訂正

アビガンの投与は治験であるが、観察研究。介入研究ではないので、ダブルブランドはやってないはず、ということになる。いまままで2回書いたアビガン投与におけるプラセボ問題は、次に行われる第3層試験で生じることになる。この試験は、「単盲検ランダム化多施設共同比較試験」。これでもプラセボを使う。詳細は、昨日発表された日経バイオテックの記事を引用しておく。

////////////引用
 富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を対象にスタートさせた「アビガン」(ファビピラビル)の第3相臨床試験(企業治験)の詳細が明らかになった。第3相臨床試験は、重篤ではない肺炎を合併したCOVID-19の患者を対象とし、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に国内で承認されている用法・用量から、投与量を引き上げ、投与期間も長くする。

 第3相臨床試験(国内の臨床試験のデータベースの登録番号:JapicCTI-205238)は、単盲検ランダム化多施設共同比較試験。対象は、非重篤な肺炎を合併したCOVID-19の患者。20歳から74歳で、RT-PCR検査で新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)陽性となり、胸部画像での肺病変、37.5℃以上の発熱、治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を認める入院患者を組み入れる。酸素吸入が必要な患者は組み入れず、労作時のみ呼吸困難を呈する肺炎の患者のみを対象とする。

 被験者を、抗菌薬や輸液などの標準治療にファビピラビルを上乗せする群または標準療法にプラセボ(偽薬)を上乗せする群に割り付け(割り付け割合は非公表)、観察期間である28日間、ファビピラビルの有効性、安全性を評価する。目標症例数は96例。ただし、「数十例を登録後に見直しを行い、必要に応じて症例数を増やすアダプティブデザインとする」(同社の広報担当者)。

 第3相臨床試験の用法・用量は、1日目のみ1回1800mg×2回、2日目以降は1回800mg×2回で、最長14日間、経口投与する。国内で新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に承認されている用法・用量は、1日目は1回1600mg×2回、2日目以降は1回600mg×2回で、総投与期間は5日間のため、投与量を引き上げ、投与期間も長くする格好だ。

/////引用終わり


岡江久美子氏の死は驚いた。残念なことだった。ご冥福を祈りたい。おいらも、好きな女優さんだったのよ。いまさらながらだが、治療薬はなにをつかったのだろうか?

訃報に夫・大和田獏氏

Visits: 313



コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です

CAPTCHA